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国家肾脏病临床医学研究中心ISO9001质量体系工作简报

发布时间:2019/12/19浏览量:657来源:研究中心办公室

      2018年5月南方医科大学南方医院国家肾脏病临床医学研究中心(以下简称中心)按照ISO 9001:2015标准及其最佳实践管理要求,陆续组织中心各部门(临床实验室、生物样本库、大数据中心、GCP等部门)工作人员完成12个《质量管理体系课程》的培训。同时,全面梳理了中心当前的质量体系文件,更新了质量方针与目标、岗位工作职责,工作流程、建立起效率与效益为导向的流程和系统要求,并有效地控制临床医学项目运营过程中的风险。在中心主任及各部门骨干的带领下,中心全员夜以继日地完成了405个质量体系文件的撰写和修订,其中一级文件1个,二级文件35个,三级文件85个,四级文件284个,共计400余万字。

ISO9001:2015 质量体系证书

ISO9001:2015质量体系认证现场评审

      中心ISO 9001:2015质量管理体系于2019年2月开始正式运行,认真执行质量管理的方针与目标,体系策划、人员培训、文件控制、风险管理、内部评审、管理评审等19个质量管理过程。2019年8月30日迎来了SGS专家审核组的现场审核,9月29日正式获得国际公认的检验、鉴定、测试及认证机构SGS颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书,这标志着临床中心质量管理水平得到了国际化、专业化的质量体系认证。其中认证范围涵盖:肾脏疾病研究平台的管理,包括临床研究实验室、生物样本库、大数据中心、药物临床试验和研究项目的管理以及多中心临床研究活动的管理。通过认证,能够进一步帮助中心进行全面质量管理 , 形成良性循环体系,使各项工作持续地改进与提高。


供稿人:王家健

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